Türkiye Kozmetik Mevzuatı Hizmetleri

Türkiye’de kozmetik faaliyetinde bulunacak tüm firmaların TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) bünyesindeki ÜTS’ye kayıt olması zorunludur. Firmanızın sisteme doğru rollerle tanımlanması, e-imza süreçlerinin yönetilmesi ve sistem üzerindeki firma bilgilerinin güncel tutulması süreçlerini titizlikle yönetiyoruz.

Kozmetik Mevzuatı uyarınca, her kozmetik firmasının bir Sorumlu Teknik Eleman (STE) istihdam etmesi yasal bir zorunluluktur. STE, ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce mevzuata uygunluğunu denetleyen, teknik dosyaların doğruluğunu onaylayan ve Bakanlık ile firma arasındaki köprüyü kuran kritik bir figürdür.

Yetkin Kadro: Eczacı, Kimyager, Biyolog veya Kimya Mühendisi unvanına sahip, mevzuat konusunda uzman kadromuzla STE hizmeti sağlıyoruz.

Süreç Yönetimi: ÜTS üzerindeki STE atamalarından, denetim süreçlerindeki teknik rehberliğe kadar tüm sorumluluğu üstleniyoruz.

5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca, kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce izlenebilirliğini sağlamak amacıyla T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden bildirim yapılması yasal bir zorunluluktur. Bu süreç, ürünün piyasadaki yasal varlığının temelini oluşturur.

Biyotest Laboratuvarı, bildirim süreçlerini mevzuat risklerinden arındırılmış, profesyonel bir yönetim anlayışıyla yürütmektedir:

İlk Bildirim ve Kayıt Süreçleri: Ürünlerin piyasaya sürülme aşamasından önce; formülasyon, ambalaj ve kullanım amacı gibi tüm teknik detayların sisteme tanımlanması ve barkod aktivasyon süreçlerinin tamamlanması sağlanır.

Dinamik Değişiklik Yönetimi: İlk bildirim sonrası formülasyonda veya üretici bilgilerinde (adres, unvan vb.) meydana gelen tüm güncellemeler, yasal süreler dahilinde sisteme işlenerek süreklilik korunur.

Teknik Uyumluluk ve Denetim: Bildirim aşamasındaki formülasyon ve ambalaj tasarımları (iddialar, uyarılar, iç/dış ambalaj görselleri) mevzuata tam uyumluluk noktasında kontrol edilir.

Hatasız Bildirimin Önemi ve Yasal Yaptırımlar

Kozmetik Kanunu’nun 3. maddesi gereğince; bildirimsiz üretim, ithalat veya güncellenmemiş bilgilerle faaliyet sürdürülmesi yasaktır. Bu yükümlülüklere uyulmaması durumunda karşılaşılabilecek yüksek tutarlı idari para cezaları ve ürün toplama yaptırımlarına karşı, verilerin doğruluğu ve ticari itibarın korunması en üst düzeyde tutulmaktadır.

İhracat Sertifikası (Serbest Satış Sertifikası) Yönetimi

Ürünlerin küresel pazarlara açılması için kritik öneme sahip olan İhracat Sertifikası süreçleri, uçtan uca yönetilmektedir:

Stratejik Üretici Desteği: Yerli markalar veya yurt dışı merkezli firmalar adına Türkiye’de yetkilendirilmiş üretim yapan işletmeler için sertifika başvuru süreçleri koordine edilir.

Dijital Başvuru ve Takip: Başvuruların ÜTS üzerinden hatasız gerçekleştirilmesi, kurumsal tahakkuk ödemelerinin takibi ve onaylanan ıslak imzalı/soğuk damgalı sertifikaların teslimatına kadar olan tüm operasyonel süreç profesyonelce yürütülür

Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. maddesi gereğince, piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için “Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu” hazırlanması yasal bir zorunluluktur. Bu rapor, ürünün normal ve makul kullanım koşulları altında insan sağlığı için güvenli olduğunu kanıtlayan en temel dokümandır.

Biyotest Laboratuvarı olarak, raporlama sürecini iki ana bölümde (Kısım A ve Kısım B) titizlikle yönetiyoruz:

Kısım A: Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri (Veri Toplama ve Analiz)

Bu bölümde, ürünün güvenliğini etkileyen tüm teknik veriler bir araya getirilir:

Kantitatif ve Kalitatif Bileşim: Üründeki tüm hammaddelerin INCI adları, CAS/EINECS numaraları ve kullanım amaçları.

Fiziksel/Kimyasal Özellikler ve Stabilite: Ürünün fiziksel yapısı ve makul depolama koşulları altındaki dayanıklılığı.

Mikrobiyolojik Kalite: Ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonları ve koruyucu etkinlik testi (Challenge Test) sonuçları.

Safsızlıklar ve Ambalaj Bilgileri: Hammaddelerin saflık dereceleri, yasaklı maddelerin eser miktarda varlığının teknik kaçınılmazlığı ve ambalaj materyalinin güvenilirliği.

Maruziyet Bilgileri: Ürünün uygulama yeri, miktarı, kullanım sıklığı ve hedef popülasyon (çocuklar, hassas ciltler vb.) baz alınarak yapılan maruziyet hesaplamaları.

Kısım B: Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi (Uzman Görüşü)

Bu bölüm, toplanan verilerin bilimsel bir süzgeçten geçirildiği değerlendirme kısmıdır:

Değerlendirme Sonucu: Ürünün güvenliğine dair net bir beyan.

Bilimsel Gerekçelendirme: İçerikteki her bir maddenin toksikolojik profili ve Güvenlilik Sınırı (MoS – Margin of Safety) hesaplamaları.

Özel Ürün Değerlendirmesi: 3 yaş altı çocuklar veya dış genital bölge için tasarlanmış ürünlere yönelik özel güvenlik incelemeleri.

Etiket Uyarıları: Değerlendirme sonucunda etikette yer alması gereken özel kullanım talimatları ve uyarılar.

ÜGDR Kimler Tarafından Hazırlanmalıdır?

Mevzuat gereği ÜGDR, sadece belirli yetkinliklere sahip kişilerce hazırlanabilir. Uzman kadromuzda yer alan:

Eczacılık diplomasına sahip profesyoneller,

Tıp, biyoloji, kimya veya benzeri dallarda eğitim almış ve toksikoloji/kozmetik güvenlilik değerlendirmesi alanında sertifikalı uzmanlarımız ile raporlarınızı hazırlıyoruz.

Raporun Güncelliği

Ürünün formülünde, tedarik zincirinde (hammadde kaynağı) veya kullanım şeklinde yapılan her türlü değişiklikte ÜGDR’nin güncellenmesi zorunludur. Biyotest olarak, ürünlerinizin tüm yaşam döngüsü boyunca raporlarınızın güncel kalmasını sağlıyoruz.

Kozmetik Yönetmeliği uyarınca, piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için ayrı bir Ürün Bilgi Dosyası (Product Information File – PIF) hazırlanması ve bu dosyanın ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle muhafaza edilmesi zorunludur. Ürün Bilgi Dosyası, bir kozmetik ürünün güvenliğini ve mevzuata uyumunu kanıtlayan en temel teknik dokümantasyon setidir.

Biyotest Laboratuvarı, teknik dosyalama süreçlerini mevzuatın öngördüğü standartlarda ve denetim disipliniyle yönetmektedir:

Kapsamlı Dosya Yapılandırması: Üretim yöntemi, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyum beyanları, Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (ÜGDR) ve kanıtlanmış etkiler/iddialar gibi tüm teknik unsurlar yasal gerekliliklere uygun şekilde bir araya getirilir.

Mevzuat Uyumluluğu: Hazırlanan dosyalar; ambalaj bilgilerinden hammadde analiz raporlarına kadar her aşamada güncel yönetmelikler ışığında teknik kontrole tabi tutulur. Amaç, dosyanın içerik açısından tam ve tutarlı bir yapıda sunulmasıdır.

Periyodik Dosya Güncellemesi: Formülasyon değişiklikleri, yeni test sonuçları veya güncellenen mevzuat hükümleri doğrultusunda Ürün Bilgi Dosyalarının güncelliği takip edilerek verilerin dinamik bir yapıda kalması sağlanır.

Denetim Hazırlığı ve Teknik Destek: T.C. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK tarafından gerçekleştirilen piyasa gözetimi ve denetimlerinde talep edilen teknik dokümanların, resmi makamların beklentilerini karşılayacak formatta hazır bulundurulması noktasında profesyonel rehberlik sunulur.

Önemli: Ürün Bilgi Dosyası sadece bir doküman topluluğu değil, ürünün güvenliğini temsil eden bilimsel bir dosyadır. Biyotest, bu dosyaların teknik doğruluğunu ve eksiksizliğini sağlayarak firmaların mevzuat uyum süreçlerini profesyonelleştirmektedir.

Güvenlik Bilgi Formları (GBF-SDS-MSDS); maddelerin ve karışımların içerdiği risklerin kontrol altına alınması, insan sağlığı ve çevrenin korunması amacıyla hazırlanan en temel teknik dokümantasyondur. Türkiye ve dünya pazarındaki yasal düzenlemeler gereği, her maddenin veya karışımın güncel mevzuat standartlarında bir Güvenlik Bilgi Formu bulunması zorunludur.

Biyotest Laboratuvarı, teknik dokümantasyon süreçlerini güncel yönetmeliklere tam uyumlu ve sertifikalı bir uzmanlıkla yönetmektedir:

Türkiye’de Güvenlik Bilgi Formu hazırlama süreçleri, 01.01.2024 tarihi itibarıyla tamamen KKDİK Yönetmeliği (EK-2) standartlarına bağlanmıştır.

Uzman Onayı: Güvenlik Bilgi Formları, yasal bir zorunluluk olarak KKDİK Yönetmeliği EK-18 uyarınca belgelendirilmiş Kimyasal Değerlendirme Uzmanlarımız tarafından hazırlanmaktadır.

Mevzuat Geçiş Yönetimi: Mülga yönetmeliklere göre hazırlanan formların geçerlilik sürelerinin takibi ve zorunlu hallerde (risk önlemlerindeki değişiklikler, kısıtlamalar veya yeni zararlılık bilgileri) formların revize edilerek KKDİK formatına uyumlaştırılması sağlanmaktadır.